和爽 复方聚乙二醇电解质散(II)

【药品名称】
通用名称:复方聚乙二醇电解质散(II)
商品名称:和爽
英文名称:Polyethylene Glycol Electrolytes Powder(II)
汉语拼音:Fufang Juyi’erchun Dianjiezhi San(II)
【成份】
本品为复方制剂,其组份为:聚乙二醇4000、无水硫酸钠、氯化钠、氯化钾、碳酸氢钠。包括两个规格。规格Ⅰ加水配成1000ml溶液或规格Ⅱ加水配成2000ml溶液,即成Na+125mmol/L、K+10mmol/L、HCO3-20mmol/L、SO42-40mmol/L、Cl-35mmol/L的等渗性全肠灌洗液。
【性状】本品为白色粉末,具有菠萝香味,味微甜。
【适应症】用于术前肠道清洁准备;大肠内窥镜、钡灌肠X射线造影及其他检查前的肠道清洁准备。
【规格】

规格Ⅰ:68.56 g/袋,其中含氯化钠1.46 g、无水硫酸钠5.68 g、氯化钾0.74 g、碳酸氢钠1.68 g、聚乙二醇4000 59 g。
规格Ⅱ: 137.15 g/袋,其中含氯化钠2.93 g、无水硫酸钠11.37 g、氯化钾1.48 g、碳酸氢钠3.37 g、聚乙二醇4000 118 g。
【用法用量】
配制方法: 将本品全部溶解于水,搅拌均匀。规格Ⅰ(68.56 g/袋)配制成1升的溶液。规格Ⅱ(137.15 g/袋)配制成2升的溶液。
用法:
1、术前肠道清洁准备:手术前日午餐后禁食(可以饮水),午餐3小时后开始给药。
2、大肠内窥镜检查前的处置:
(1)检查当日给药:当日早餐禁食(可以饮水),预定检查时间大约4小时前给药。
(2)检查前日给药:前日晚餐后禁食(可以饮水),晚餐后1小时给药。前日的早餐、午餐应该吃残渣少的食物,晚餐应该吃不含固形食物的流食。
3、钡灌肠x射线造影检查前的处置
   检查当日早晨开始禁食(可以饮水),从预定检查时间大约6小时开始给药。
用量: 成人1次量约2-4升,以每1小时约1升的速度口服,在排出液变为透明液体时可结束给药;总给药量不能超过4升。或遵医嘱。
让患者在家中服用时,应参照【注意事项】中第3项,指导患者服药。
【不良反应】
1、据国外文献报道:在调查总病例11,866例中,有298例(2.51 %)出现了不良反应,主要的不良反应是:呕吐100件(0.84 %)、腹胀55件(0.45 %)、恶心54件(0.46 %)、冷感40件(0.34 %)、嗳气37件(0.31 %)等。另外,化验检查出现异常的有157例(1.32 %)224件,主要是尿酮体阳性28件(0.24 %)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)升高22件(0.19 %)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高22件(0.19 %)、乳酸脱氢酶(LDH)升高16件(0.13 %)。
前日给药法用法追加的比较试验结果:给药的147例中,有130例(88.4 %)出现了不良反应(包括化验检查异常),主要是腹胀92件(68.6 %)、呕气52件(35.4 %)、腹痛34件(23.1 %)、冷感40件(27.2 %)、疲倦20件(13.6 %)、头晕15件(10.2 %)、呕吐9件(6.1 %)、头痛7件(4.8 %)、失眠(只出现于前日给药者)6件(4.1 %)、胆红素升高6件(4.1 %)、AST上升4件(2.7 %)、ALT上升2件(1.4 %)等。另外,在本项中,将不能否定因果关系的所有症状和体征都视为不良反应。
合用了枸橼酸莫沙必利的钡灌肠x射线造影检查试验的结果:给药的252例中有46例(18.25%)出现了不良反应(包括化验检查异常),主要是恶心14件(5.56%)、腹胀10件(3.97%)、腹痛6件(2.38%)、尿潜血阳性5件(1.98%)、头痛3件(1.19%)、呕吐2件(0.79%),LDH升高2件(0.79%)、白细胞增多2件(0.79%)等。
2、严重的不良反应:
(1)休克、过敏样症状:有时引起休克、过敏样症状,所以要进行充分观察,出现颜面苍白、血压下降、呕吐、持续嗳气、不适、眩晕、发冷、荨麻疹、呼吸困难、颜面浮肿等时要进行适当的处置。
(2)肠穿孔,肠梗阻,嵌顿性疝气:因为有时引起肠穿孔,肠梗阻和嵌顿性疝气,所以要进行充分观察,出现异常时要停止给药,并进行腹部检查以及影像检查(单纯x射线、超声波、CT等),进行适当的处置。
(3)低Na血症:由于呕吐,可引起低Na血症,有时出现意识障碍、痉挛等,所以,出现这些症状时,要进行补充电解质等适当的处置。
(4)缺血性大肠炎:有时会引起缺血性大肠炎,要充分观察,出现异常时进行适当的处置。
(5)马氏综合征:因为有时会引起伴随着呕吐、恶心的马氏综合征,应充分观察,出现呕血,便血的情况时进行适当的处置。
【禁忌】
1.胃肠道梗阻以及疑似肠梗阻的患者禁用【有引起肠穿孔的可能性】。
2.肠穿孔患者禁用【有引起腹膜炎和其他严重合并症的可能性】。
3.中毒性肠炎、中毒性巨结肠患者禁用【有引起穿孔,导致腹膜炎、肠道出血的可能性】。
4.对本品各组份过敏者禁用。

【注意事项】
1.以下患者慎用:
(1)冠心病、陈旧性心肌梗塞或肾功能障碍的患者慎用。
(2)有肠道狭窄或便秘等肠内容物潴留的患者,应在确认给药前日或给药当日有排便后谨慎给药,以免引起肠内压升高。
(3)有肠道憩室的患者,由于肠道内压升高,有引起肠穿孔的报告,所以须特别注意慎用。
(4)高龄患者慎用。(引起肠管穿孔,肠梗阻之后,可能造成更为严重的后果。)
(5)经历过腹部手术的患者慎用。(曾有过引起肠梗阻的报告。)
(6)严重溃疡性结肠炎患者慎用。
(7)由于误入气管,可能造成吸入性肺炎、呼吸困难等情况,对于易误入气管的患者(高龄者,吞咽困难者)应慎用,给药时要指导其注意。
2.向本药的溶液中添加其他成分和香料时,有渗透压和电解质浓度发生变化,肠内细菌产生可燃性气体的可能性,所以不要添加。
3.在家中服用时要注意以下几点:
(1)出现不良反应时,有时应对比较困难,所以,应指导患者避免一个人在家服用。
(2)在确认患者日常排便状况的同时,要确认前日或者服用前有普通程度的排便,没有排便的时候进行问询指导。
(3)指导患者在刚开始饮用第2~3杯时,应慢慢服用,注意是否出现过敏样症状。
(4)应向患者说明本药有消化道症状(恶心、呕吐、腹痛等)和休克、过敏样症状等不良反应,出现这种症状时,要停止服药,立即接受治疗。
4. 使用胰岛素、口服降血糖药患者的给药:对于用胰岛素、口服降血糖药控制血糖的患者,应避免在检查前日给药,而应该在检查当日边充分观察边给药。另外,胰岛素、口服降血糖药的使用应该在当日饭后进行(由于限制饮食,有引起低血糖的可能性)。
5.对药物吸收的影响:本药的肠道清洁作用有妨碍经口给药其他药物的吸收的可能性。所以,要注意给药时间。另外,对于正在使用药物吸收障碍会引起临床上重大问题的药物的患者,应该在医院内边充分观察边给药。
6.使用时注意事项:
(1)当服用约1升后仍未排便时,在确认没有呕吐、腹痛之后才可以重新给药,并密切观察,直至排便。
(2)服药时间:宜于术前或检查前4小时开始服用,其中服药时间约为3小时,排空时间约为1小时。
(3)服药前3~4小时至手术或检查完毕,患者不得进食固形食物。
(4)多数情况下在给药约1L后开始排便,此间患者活动应方便如厕。以后也数次排便,给药应持续到排出液几乎变为透明时为止。但是,应以4L为上限。有时给药结束后也可排便数次。
(5)严格遵守本品配制方法。配成的溶液宜冰箱保存,在48小时内使用,过时弃之。
(6)按服用方法及用量服药,每次服药时应尽可能快速服完。
(7)开始服药1小时后,肠道运动加快,排便前患者可能感到腹胀。如有严重腹胀或不适,可放慢服用速度或暂停服用,待症状消除后再继续服用直至排出水样清便。
(8)检查时使用的钡造影剂的浓度不宜过低,有文献表明浓度低于110w/v%时,可能会造成钡造影剂在肠道上附着不充分。
【孕妇及哺乳期妇女用药】对于孕妇或有妊娠可能性的妇女遵医嘱慎用,只有在充分考虑用药必要性后方可给药。
【儿童用药】儿童使用的安全和有效性尚未确定,不推荐儿童使用。
【老年用药】高龄者生理功能低下,给药时应减慢速度,边观察边给药。或遵医嘱。特别是老年患者出现肠管穿孔,肠梗阻的情况时,可能会造成更为严重的结果,在给药过程中要充分观察,出现异常立即停止给药,进行腹部检查和影像检查(单纯x射线,超声波,CT等),并进行适当的处置。
【药物相互作用】服用本品前1小时口服的其它药物可能经消化道泄出,从而影响人体对该药物的吸收。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】
药理作用:聚乙二醇4000为长链线性聚合物,口服后几乎不吸收,不分解,以氢键结合水分子,有效增加肠道体液成分、刺激肠蠕动、引起水样腹泻,达到清洗肠道的目的。处方中无机盐成分与服用的适量水分,保证了肠道与体液之间的水、电解质交换平衡。
【药代动力学】据国外文献报道,健康成年男性服用本品的溶液1L(2名)、2L(2名)、3L(2名)、4L(6名)、5L(2名)的结果表明,在各给药量时,血清电解质、尿量和尿中电解质浓度都没有出现有临床意义的变动,药物随粪便一起排出体外。
【贮藏】密封,在干燥处(常温:10~30℃)保存。
【包装】复合膜袋包装。每袋68.56g;每袋137.15g。
【有效期】36个月
【执行标准】国家食品药品监督管理局药品标准WS1-(X-090)-2012Z
【批准文号】国药准字H20030827(68.56g),国药准字H20030828(137.15g)

适应症(处方药):

用于术前肠道清洁准备;大肠内窥镜、钡灌肠X射线造影及其他检查前的肠道清洁准备。​

产品特点

接轨国际的“三合一”包装

进口GMP级原料

菠萝口味提升患者顺应性,避免恶心呕吐等不良反应​

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